Protecția medicamentelor prin certificat suplimentar de protecție

În data de 4 octombrie 1951 o femeie (Henrietta Lacks, 31 ani, negresă, motiv pentru care s-a găsit cu greu un spital pentru internarea ei, epoca fiind domintă încă de rasism) a murit de o formă agresivă de cancer cervical[1] în spitalul Johns Hopkins din Baltimore, statul Virginia. Din corpul ei, cu opt luni înainte de deces și fără acordul ei, doctorii au prelevat mostre de țesut tumoral. Data prelevării țesuturilor, 6 februarie 1951 (dar ulterior și tot fără acordul bolnavei au fost prelevate și alte celule) este considerată moment de cotitură în medicina modernă. De atunci, celule ei care au supraviețuit în afara corpului bolnavei, lucru care se întâmpla pentru prima dată în medicină la așa proporții și la așa nivel calitativ, continuă să crească și să se dividă în același ritm infernal și de neoprit, celule ei nemuritoare fiind cunoscute azi sub denumirea de celule HeLa. Cercetătorii susțin că dacă ar fi adunate celule dezvoltate până acum din corpul Henriettei Lacks, masa acestora ar depăși 50 de milioane de tone metrice și că ar depăși de 100 de ori dimensiunile Empire State Building!

Biologul-cercetător George Otto Gey de la spitalul Hopkins, care a observat că acestea puteau fi ținute în viață și înmulțite la infinit[2], a trimis celule HeLa pretutindeni în lume unde se studia cancerul (inclusiv în Cosmos), ele găsindu-se azi în aproape toate laboratoarele de cercetări biologice din lume (unde sunt considerate celulele umane standard pentru experimente), fiind extrem de valoroase pentru că au permis oamenilor de știință să facă experimente imposibil de făcut pe omul viu.

Celulele HeLA au fost suspuse radiațiilor, toxinelor, infecțiilor de tot felul și bombardate cu medicamente, multe realizate chiar cu ajutorul, ori pe baza lor. Au fost injectate pe animale de laborator care au dezvoltat aceeași formă de cancer ca și Henrietta Lacks. Pe baza rezultatelor obținute cu ajutorul acestor celule, s-a realizat în timp record (în anul 1952) vaccinul împotriva poliomielitei și, mai apoi, chimioterapia, medicamente pentru tratarea herpesului, leucemiei, gripei, hemofiliei, bolii Parkinson, a bolilor cu transmitere sexuală, a prelungirii duratei de viață. A permis descifrarea genomului uman, realizarea clonării, fertilizarea in vitro, studiul digestiei lactozei, înțelegerea efectelor negative ale muncii în canalizări. Numărul descoperirilor bazate pe celule HeLa depășește 11.000!

Între sănătatea populațiilor și activitatea de cercetare-dezvoltare legătura este atât de strânsă, încât nu exagerăm cu nimic afirmând că fără medicamentele noi create prin activitate de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătății omenirea ar fi într-un pericol grav. De aceea este firească preocuparea pentru acest domeniu la nivel global, regional și național. Iar trecerea la medicina personalizată sau medicina de precizie, anunțată recent și ca proiect politic în SUA, va face cercetarea și mai intensă, dar și mai costisitoare, pentru că o astfel de medicină va trebui să trateze individual, cu medicamentele adecvate pentru fiecare bolnav. Medicina personalizată presupune și că numărul de medicamente va crește foarte mult în viitorul apropiat, dar și că acestea vor fi produse în cantități mai reduse, astfel că și prețul acestora va fi tot mai mare, riscul de a nu se recupera investițiile neputând fi eliminat de către producători decât pe seama creșterii prețurilor.

Fără a examina noi cauzele fenomenului, putem totuși să spunem că există o nevoie în creștere de medicamente noi, că în acest domeniu există o permanentă nevoie de inovare, de medicamente noi și de eficiență tot mai ridicată și că realizarea și punerea pe piață a acestora este condiționată nu doar de eliberarea de brevete de invenții, ci și de autorizarea punerii pe piață a acestora, procedură care scurtează practic durata de viață efectivă a unui brevet de invenție.

Pe piață se găsesc însă și medicamente care nu mai sunt protejate printr-un titlu specific de protecție, iar acestea sunt și trebuie să fie bioechivalente cu medicamentele originale.

Medicamentele protejate prin brevet sunt cunoscute și sub denumirea de „medicamente originale”, „organice” sau „inovative”. Acestea sunt produse, de regulă, de mari companii farmaceutice, care, pentru realizarea de astfel de produse, cheltuie pentru cercetare-dezvoltare și apoi pentru teste preclinice și clinice sume uriașe sume și mai mari fiind cheltuite pentru activități de marketing și promovare. De exemplu, dacă în anii `70 ai secolului trecut, costul mediu pentru un medicament inovativ era de 138 milioane de dolari, iar în anii `80, de 231 milioane de dolari, în anul 2007 costul mediu a ajuns la 897 de milioane de dolari, pentru ca în zilele noastre acesta să ajungă la peste 1,38 miliarde de dolari. În ce privește durata de realizare a unui medicament nou, aceasta este în medie de 15 ani. În Europa, un medicament nou se obține din 5.000-10.000 molecule sintetizate.

Costurile ridicate pentru realizarea de substanțe active originale, cercetarea, dezvoltarea, lansarea pe piață și menținerea aceste produse, precum și nevoia de a se asigura recuperarea investițiilor și profitul producătorilor, justifică și preocuparea pentru prelungirea duratei monopolului conferit de brevetul de invenție, prin diverse metode.

Prin expirarea duratei practice de viață a brevetelor de invenție, care este mai scurtă decât durata de viață a brevetului, din cauza procedurilor autorizării punerii pe piață a medicamentului brevetat, aceste companii își pierd monopolul drepturilor exclusive de fabricare, aceasta permițând intrarea pe piață a unor medicamente neprotejate prin brevet, adică a medicamentelor denumite generice, al căror preț este mult mai scăzut.

Brevetul de invenție a unui medicament nou este titlu de protecție pentru medicamentul brevetat și conferă titularului un drept exclusiv de exploatare pe durata a douăzeci de ani cu începere de la data constituirii depozitului reglementar. Pentru ca medicamentul să poată fi pus pe piață, prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001, pentru instituirea unui cod comunitar relativ la medicamentele de uz uman (care a înlocuit Directiva 65/65/EEC), a fost instituită obligativitatea obținerii unei autorizații prealabile comercializării în toate Statele Membre ale Uniunii Europene. Pentru medicamentele de uz veterinar, codul a fost instituit prin Directiva 2001/82.

Procedura este de durată pentru solicitant (titular al brevetului de invenție) atât sub aspectul îndeplinirii formalităților care sunt în sarcina sa, cât și a celor care sunt în sarcina autorităților care eliberează autorizația. O procedură prin care și în care autoritatea națională sau, după caz, cea europeană, pentru a aproba punerea pe piață a unui medicament, verifică siguranța, eficiența și calitatea acestuia. Studiile spun că procedura presupune completarea a aproape 1.850.000 de pagini, în peste 4000 de dosare, cu un volum de 230 metri înălțime și 500 de kilometri lungime și care durează uneori până la 12-15 ani.

Autorizarea punerii pe piață de noi medicamente se poate face într-o procedură centralizată pentru întreg teritoriul Uniunii Europene, de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), ori într-o procedură internă, de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Organismul similar în SUA este Administrația Americană pentru Medicamente și Alimentație (FDA).

În dreptul nostru, autorizarea punerii pe piață a medicamentelor (originale și generice) este reglementată prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, actualizată în 2013, care transpune Directiva 2001/83/CE, în Capitolul 3 (Punerea pe piață), Secțiunea I (Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor). Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață (AIP), emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile acestei legi, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.

 Certificatul suplimentar de protecție

În cazul medicamentelor, așadar, din cauza specificului lor, îndeosebi al cercetărilor îndelungi și costisitoare pe care le implică, dar și al testelor și formalităților care trebuie făcute pentru autorizarea punerii lor pe piață (care poate dura peste doisprezece ani[3]), condiție obligatorie pentru a putea fi comercializate, durata efectivă de viață a brevetelor este mai scurtă decât în oricare alt domeniu.

De aceea, pretutindeni în lume s-au căutat mijloace pentru realizarea unui echilibru între interesele industriei (recuperarea investițiilor și profitul) și interesele de sănătate ale populației (medicamente noi și performante), respectiv, soluții care să facă atractivă realizarea de medicamente noi în profitul industriei farmaceutice și al consumatorilor.

Astfel de soluții au fost adoptate în SUA în anul 1984, când s-a modificat legea proprietății intelectuale în sensul posibilității de prelungire a duratei brevetului de invenție printr-un „certificat de extindere a duratei brevetului”, urmată de Japonia în anul 1988, care a adoptat o procedură de prelungire denumită „înregistrarea prelungirii duratei dreptului asupra brevetului”.

În Europa, măsuri similare au fost adoptate la sfârșitul anilor `80 ai secolului trecut în Franța, Italia și Germania, acestea făcând posibilă prelungirea brevetelor pentru medicamente de uz uman și veterinar și a produselor fitofarmaceutice cu 5 ani. Soluțiile adoptate de țările dezvoltate menționate riscau să producă un dezechilibru prin transferul centrelor de cercetare din domeniul medicamentelor și al produselor fitofarmaceutice în țările în care durata mai mare de protecție permitea recuperarea investițiilor și obținerea de profituri mai mari.

În același timp însă, la nivelul Comunităților Europene, dezvoltarea unor legislații eterogene putea conduce și la obstacole în circulația produselor în piața unică, astfel că s-a creat un instrument care să rezolve problema la nivel comunitar: certificatul de protecție suplimentară pentru medicamente și unul similar pentru produsele fitofarmaceutice.

Certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente a fost instituit prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului, din 18 iunie 1992, privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (CSPM), prin același act fiind înființată și Agenția Europeană pentru Medicamente. Acest Regulament a fost abrogat prin Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, care nu a modificat, însă, substanțial textul anterior, practic noul act codificând regulamentul anterior și modificările succesive ale acestuia.

Ulterior, Parlamentul și Consiliul au adoptat Regulamentul nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92 a Directivei 2001/20/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, prin care: în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente s-a înființat un Comitet pediatric și s-a reglementat dreptul la prelungirea certificatului suplimentar de protecție pentru medicamentele de uz pediatric cu încă 6 luni, ca recompensă pentru cercetările, testele preclinice și studiile clinice ce trebuie făcute pentru această categorie de medicamente și care sunt menite să garanteze că sunt sigure, de înaltă calitate și eficiente în utilizare pentru populația țintă.

La patru ani după adoptarea Regulamentului 1768/92, Parlamentul European și Consiliul au adoptat și Regulamentul nr. 1610/96 din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitofarmaceutice, menit a asigura un nivel de protecție pentru inovațiile din acest domeniu care să fie echivalent cu cel garantat pentru produsele medicinale și aceasta, în considerarea contribuției acestei categorii de produse la îmbunătățirea continuă a producției de alimente de bună calitate și în scopul de a asigura o durată de protecție efectivă care să acopere investiția în cercetare și să genereze resursele necesare menținerii unui nivel ridicat al cercetării în domeniu.

În dreptul român, dispoziții privind obținerea acestor certificate suplimentare de protecție au fost introduse în art. 30 din Legea nr. 64/1991 privind brevetele de invenție[4], prin Legea nr. 28/15.01.2007, dar textul, așa cum a fost modificat[5], se limitează la a trimite la primele două regulamente (Regulamentul (CEE) nr. 1768/92, respectiv, Regulamentul nr. 469/2009 și la Regulamentul nr. 1610/96), fără a aminti și de Regulamentul nr. 1901/2006 privind prelungirea Certificatului suplimentar de protecție pentru medicamentele de uz pediatric. Dar chiar și în lipsa vreunei referiri exprese în legea română a invențiilor și la acest ultim regulament (pentru medicamentele de uz pediatric) el este, ca toate regulamentele[6], de aplicație directă în dreptul român. Autoritatea în competența căreia se află eliberarea certificatului suplimentar de protecție pentru medicamente este Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci.

Anterior, pentru îndeplinirea criteriilor de aderare la Uniunea Europeană, fusese adoptată Legea nr. 581/2004, privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente și produse de uz fitosanitar ce urma să intre în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană[7]. Dar această lege nu a produs nici un efect și a fost abrogată expres prin Legea nr. 107/2007, pentru că de la data aderării țării noastre la UE, regulamentele mai sus amintite au devenit de aplicare directă și în țara noastră, astfel că titlurile suplimentare de protecție se acordă de către autoritatea națională prin aplicarea întocmai a acestora.

Brevet de bază pentru certificat suplimentar de protecție poate fi și brevetul european, acordat de către Oficiul European de Brevete[8]. Articolul 63 din Convenția privind Brevetul European, referitor la durata brevetului european, instituie, în alineatul (2) lit. b), posibilitatea prelungirii duratei și conferă părților contractante posibilitatea prelungirii duratei brevetului european, pentru produse care necesită autorizare, imediat după expirarea duratei legale a brevetului[9].

 Obiectul certificatului suplimentar de protecție

Obiectul certificatului suplimentar de protecție este „produsul”, prin care se înțelege „principiul activ sau compoziția de principii active dintr-un medicament”. Medicamentul este substanța sau compoziția cu proprietăți curative sau preventive în ce privește bolile umane sau animale și orice substanță sau compoziție care poate fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal.

Între obiectul brevetului de invenție pentru medicament și obiectul certificatului suplimentar de protecție nu există, așadar, identitate deplină. Spre deosebire de brevet, certificatul suplimentar de protecție nu privește întregul medicament; el nu acoperă decât produsul vizat de art. 1(b), respectiv, principiul activ sau compoziția de principii active dintr-un medicament, iar nu medicamentul în întregul său, acesta din urmă conținând și acele componente care fac principiul activ utilizabil terapeutic (adjuvanții).

Considerentul 10 al Regulamentului explicitează definiția produsului în următorii termeni: „protecția pe care acesta (CSP) o conferă ar trebui limitat strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament”. Iar art. 4 din Regulament, definește obiectul protecției prin certificat suplimentar astfel: „În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.

Definiția dată de Regulament „produsului” care face obiectul CSP demonstrează că acesta are o dublă condiționare: de brevetul de bază pe de o parte și de autorizația administrativă de punere pe piață a medicamentului, pe de altă parte. În plus, Regulamentul instituie limitări cantitative și calitative în privința obiectului protecției prin certificat suplimentar, în raport cu obiectul protecției prin brevet de invenție.

Cantitative, pentru că dacă brevetul eliberat conține mai multe produse, certificatul se va putea obține numai pentru acela dintre ele pentru care există o autorizație de introducere pe piață ca medicament, dar și pentru că dacă există mai multe brevete de produs cu aceeași substanță activă, se va acorda un singur certificat suplimentar de protecție, iar nu atâtea certificate câte brevete de produse cu aceeași substanță activă deține un titular[10]. Dar dacă există titulari de brevete de produse diferite conținând aceeași substanță activă, atunci se vor acorda atâtea certificate suplimentare, câți titulari de brevete de produse diferite există și au cerut suplimentarea protecției[11].

Calitativă, în sensul că certificatul suplimentar de protecție nu are un obiect identic cu al brevetului de invenție, respectiv cu produsul brevetat, ci doar cu partea esențială a acestuia, respectiv, principiul activ sau compoziția de principii active, după caz. În cazul compozițiilor de principii active, pot fi obținute certificate suplimentare și pentru un principiu activ luat individual, dacă acesta respectă condiția de fond, de a avea în sine această calitate.

[1] În lume mor anual 280.000 de femei din cauza cancerului cervical. 80% dintre cazurile de cancer cervical sunt în țările în curs de dezvoltare. În SUA, cancerul cervical este a doua cauză majoră a mortalității femeilor între 21-39 de ani

[2] Până atunci celulele prelevate puteau fi ținute în viață doar câteva zile, acestea murind după câteva multiplicări, cercetătorii petrecând mai mult timp cu ținerea lor în viață decât cu cercetarea lor.

[3] În cazul medicamentului de uz uman denumit „Circadin”, obținerea autorizației de punere pe piață a durat peste 15 ani. Astfel, la data eliberării autorizației, 28 iunie 2007, brevetul de invenție urma să expire în mai puțin de cinci ani.

[4] În forma anterioară modificării aduse prin Legea nr. 83/2014, privind invențiile de serviciu, dispoziția relativă la certificatul suplimentar de protecție se afla în art. 31. Urmare a modificării, textele au căpătat o nouă numerotare, în prezent aceasta regăsindu-se în art. 30.

[5]Art. 30 alin. (3) din Legea nr. 64/1991 rep. Are următorul conținut: „Pentru medicamentele sau produsele fitofarmaceutice brevetate se poate obține un certificat suplimentar de protecție, în condițiile Regulamentului (CEE) al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente şi ale Regulamentului (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 iulie 1996 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru produse fitofarmaceutice.” Instrucțiunea nr. 146 a directorului general al OSIM privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente și produse de protecție a plantelor a fost publicat în BOPI nr. 12 din 29.12.2006.

[6] Art. 288 al. (2) din TFUE prevede că „regulamentul este direct aplicabil în fiecare stat membru”.

[7] Legea nr. 93/1998 a introdus „certificatul de protecție tranzitorie” pentru „invențiile care au ca obiect substanțe obținute prin metode nucleare, chimice, produse medicamentoase, metode de diagnosticare și tratament medical, dezinfectare, produse alimentare și condimente, precum și soiuri noi de plante, tulpini de bacterii și ciuperci, noi rase de animale și viermi de mătase” în favoarea titularilor de brevete cu dată de prioritate anterioară datei de 21 ianuarie 1991, eliberate într-un stat membru al Uniunii de la Paris pentru protecția proprietății industriale sau a Organizației Mondiale a Comerțului și care nu au fost brevetate în România. Acest certificat de protecție tranzitorie se supune exclusiv regimului stabilit de legea invențiilor și privește același obiect al invenției, iar drepturile conferite sunt identice cu cele conferite de brevetul de bază. Protecția tranzitorie începe la data depunerii cererii la OSIM și încetează la data expirării valabilității brevetului de invenție, la data anulării acestuia sau la data decăderii titularului din drepturi, fără a putea depăși 20 de ani de la data depozitului reglementar în țara de origine.

[8] Acest oficiu a fost creat prin Convenția de la Munchen asupra brevetelor europene din 5 octombrie 1973, intrată în vigoare la 7 octombrie 1977. Înființarea sa este urmare a voinței politice comune a țărilor europene de a crea în Europa un sistem de brevetare uniform. Brevetul european produce aceleași efecte în România ca şi brevetele naționale eliberate de OSIM, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute de art. 6 alin. 2-5 din Legea nr. 611/2002 privind aderarea României la Convenția privind eliberarea brevetelor europene. Conform art. 64 alin. (1) din Convenție, din „ziua publicării anunțului de eliberare a brevetului european, acesta conferă titularului său, în fiecare dintre statele contractante, aceleași drepturi pe care le-ar conferi un brevet național acordat în acest stat”. Sunt autori care susțin că „brevetul astfel eliberat trebuie validat în fiecare Stat desemnat pentru a-și produce efectele” în Bernard Remiche, Vincent Cassiers, Droit des brevets d`invention et du savoir-faire (Bruxelles: Larcier, 2010, 49), alții, care susțin că după eliberare, în țările desemnate de solicitant, brevetele sunt supuse legii naționale a fiecărui stat. Art. 63 din Convenția de la Munchen prevede că brevetul astfel eliberat „conferă titularului său, în fiecare dintre statele contractante, aceleași drepturi pe care le-ar conferi un brevet național acordat în acest stat”. Aceasta înseamnă doar că brevetul astfel eliberat poate fi anulat conform legii statului de destinație, dar nu credem că ar fi necesară validarea, ori că OSIM ar putea hotărî revocarea brevetului.

[9] Aderarea României la această Convenție şi la Actul de revizuire adoptat la Munchen la 29 noiembrie 2000 s-a produs prin Legea nr. 611/2002 (M. Of. nr. 844/22.11.2002).

[10] Frederic Pollaud-Dulian, Propriete intellectuelle. La propriete industrielle, (Paris: Ed. Economica, 2011), 323.

[11] CJUE, Cauza C 482/07, AHP Manufacturing BV vs Bureau voor de Industriële Eigendom.

Despre certificatul suplimentar de protecție puteți citi în Revista Română de Dreptul Proprietății Intelectuale nr. 2/2015.

Leave a Reply

Your email address will not be published.


Notice: ob_end_flush(): failed to send buffer of zlib output compression (0) in /home/vroseu/public_html/blog/wp-includes/functions.php on line 4212